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研究现场工作人员的不良事件报告

不良事件报告实时考验现场的判断力：参与者提及一个症状，某人必须识别它、将其报告给研究者并按照报告时间表进行。本指南阐述了现场工作人员必须采取的措施，将每项要求引用到ICH E6(R3)或21 CFR，并链接到CRLN实践场景，您可以在其中做出这些决定并查看评分。

它涵盖了什么构成不良事件和严重不良事件、报告时间表、需要记录的内容以及需要通知的人员。方案和赞助商的说明为每项研究设定了确切的程序。如果它们要求的内容超出本指南所述范围，请遵循它们。