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Notificação de eventos adversos para equipe de pesquisa

A notificação de eventos adversos testa o julgamento de um site em tempo real: um participante menciona um sintoma, e alguém precisa reconhecê-lo, encaminhá-lo ao investigador e cumprir um prazo de notificação. Este guia estabelece o que a equipe do site deve fazer, cita cada requisito em ICH E6(R3) ou 21 CFR, e vincula a cenários de prática CRLN onde você toma essas decisões e vê como elas são pontuadas.

Abrange o que conta como um evento adverso e um evento adverso grave, os prazos de notificação, o que documentar e a quem informar. O protocolo e as instruções do patrocinador estabelecem o procedimento exato para cada estudo. Quando solicitarem mais do que este guia descreve, siga-os.