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Segnalazione di eventi avversi per il personale del sito di ricerca

La segnalazione di eventi avversi mette alla prova il giudizio di un sito in tempo reale: un partecipante menziona un sintomo e qualcuno deve riconoscerlo, trasmetterlo all'investigatore e rispettare una scadenza di segnalazione. Questa guida illustra cosa deve fare il personale del sito, cita ogni requisito in ICH E6(R3) o 21 CFR e rimanda agli scenari di pratica CRLN dove prendi quelle decisioni e vedi come vengono valutate.

Copre cosa conta come evento avverso e evento avverso grave, le scadenze di segnalazione, cosa documentare e chi informare. Il protocollo e le istruzioni dello sponsor stabiliscono la procedura esatta per ogni studio. Quando richiedono più di quanto descritto in questa guida, seguili.