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Déclaration des événements indésirables pour le personnel du site de recherche

La déclaration des événements indésirables teste le jugement d'un site en temps réel : un participant mentionne un symptôme, et quelqu'un doit le reconnaître, le transmettre à l'investigateur et respecter un délai de signalement. Ce guide énonce ce que le personnel du site doit faire, cite chaque exigence selon la norme ICH E6(R3) ou 21 CFR, et renvoie aux scénarios pratiques de CRLN où vous prenez ces décisions et voyez comment elles sont évaluées.

Il couvre ce qui compte comme un événement indésirable et un événement indésirable grave, les délais de signalement, ce qu'il faut documenter et à qui le signaler. Le protocole et les instructions du promoteur définissent la procédure exacte pour chaque étude. Lorsqu'ils demandent plus que ce que ce guide décrit, suivez-les.