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Reporte de eventos adversos para personal del sitio de investigación

El reporte de eventos adversos prueba el juicio de un sitio en tiempo real: un participante menciona un síntoma, y alguien tiene que reconocerlo, llevarlo al investigador y cumplir con un cronograma de reporte. Esta guía establece qué debe hacer el personal del sitio, cita cada requisito a ICH E6(R3) o 21 CFR, y vincula a escenarios de práctica de CRLN donde usted toma esas decisiones y ve cómo se califican.

Cubre qué cuenta como un evento adverso y un evento adverso grave, los cronogramas de reporte, qué documentar, y a quién informar. El protocolo e instrucciones del patrocinador establecen el procedimiento exacto para cada estudio. Donde soliciten más de lo que describe esta guía, sígalos.